序號

部門

崗位名稱

招聘人數(shù)

專業(yè)要求

學(xué)歷要求

崗位描述

資格條件

1

/

總經(jīng)理助理

1

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)

本科及以上

1.體系建設(shè)、運(yùn)行與維護(hù)。負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)符合法規(guī)要求的管理體系,確保管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更新和控制符合要求，推動管理體系流程的優(yōu)化和效率提升。

2.法規(guī)符合性保障。負(fù)責(zé)保障公司管理活動始終符合適用的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。跟蹤、解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南的更新，評估其對公司的影響，并進(jìn)行必要的調(diào)整和培訓(xùn)。

3.體系內(nèi)審管理。牽頭策劃、組織、實(shí)施定期的內(nèi)部管理體系審核，確保內(nèi)部審核的獨(dú)立性、客觀性和有效性。跟蹤審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及糾正預(yù)防措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證關(guān)閉。

4.管理評審協(xié)調(diào)與報(bào)告。協(xié)助總經(jīng)理策劃、組織并實(shí)施定期的管理評審會議，提供管理評審所需的輸入信息及記錄管理評審的輸出，并跟蹤其落實(shí)情況。

5.跨部門協(xié)調(diào)溝通。負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部主管部門、協(xié)作單位及客戶進(jìn)行溝通，定期向公司管理層及時(shí)匯報(bào)公司體系運(yùn)行狀況，協(xié)調(diào)各部門提出改進(jìn)措施并組織落實(shí)。

6.持續(xù)改進(jìn)及風(fēng)險(xiǎn)管理。監(jiān)控公司管理體系運(yùn)行的有效性，識別改進(jìn)機(jī)會并推進(jìn)優(yōu)化改進(jìn)。監(jiān)督、管控體系運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動，提出解決方案或預(yù)案。

7.質(zhì)量管理。監(jiān)督和指導(dǎo)公司質(zhì)量體系的建立健全及可控運(yùn)行；負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程，組織識別、評估和控制醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全等工作。

1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

2.專業(yè)及經(jīng)驗(yàn):具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

3.年齡:40周歲及以下

4.業(yè)績:近2年績效考評結(jié)果為良好(B)及以上。

5.資質(zhì):具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。

6.專業(yè)技能:熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督公司各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。