一、單位簡介
昌平實驗室成立于2020年10月，是國家創(chuàng)建的新型科研機構(gòu)，核心辦公區(qū)位于北京市中關(guān)村生命科學(xué)園。
作為國家戰(zhàn)略科技力量的重要組成部分，昌平實驗室以生命科學(xué)為核心，面向國家重大戰(zhàn)略需求，聚焦生物醫(yī)學(xué)組學(xué)技術(shù)、免疫診療技術(shù)、先進成像及干預(yù)技術(shù)、生物人工智能等領(lǐng)域，在機理探索、篩查診斷和干預(yù)治療等方面開展上游前沿技術(shù)研發(fā)，打造世界一流生命科學(xué)創(chuàng)新高地。
根據(jù)工作需要，擬招聘臨床研究副研究員和IVD開發(fā)工程師。
二、團隊介紹
陸思嘉項目組，是聚焦于癌癥和退行性疾病等重大疾病領(lǐng)域數(shù)據(jù)庫建設(shè)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的大規(guī)模、多學(xué)科聯(lián)合項目團隊。
項目組基于基因組檢測技術(shù)的突破創(chuàng)新，依托昌平實驗室完善的樣本庫和強大的樣本檢測平臺，以現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)流程為藍本，致力于打造一個從“數(shù)據(jù)原料采集、數(shù)據(jù)加工、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)共享、Biomarker發(fā)現(xiàn)再到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的完整鏈路，將中國人群基數(shù)優(yōu)勢和昌平實驗室新型舉國體制優(yōu)勢相結(jié)合，使我國人群數(shù)據(jù)不斷擴容并持續(xù)精細化，服務(wù)于癌癥和退行性疾病等重大疾病的機理探索、篩查診斷和干預(yù)治療手段研究，并將研究成果進行高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
三、招聘崗位招聘要求
01臨床研究副研究員
崗位職責(zé)
1.作為多癌種早篩臨床研究專家，負責(zé)群體篩查的隊列研究和干預(yù)性研究方案的設(shè)計、撰寫、修訂及審核，確保方案符合實驗室產(chǎn)品開發(fā)目標，確保研究具有可執(zhí)行性；
2.負責(zé)制定群體篩查研究所需的現(xiàn)場調(diào)研問卷，并負責(zé)問卷的內(nèi)、外部培訓(xùn)；
3.制定和實施醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃：如入排標準的審核、方案違背的審核、安全性有效性數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核等；
4.負責(zé)研究者手冊、注冊申報材料的撰寫和審閱；
5.負責(zé)群體篩查的隊列研究和干預(yù)性研究過程中的現(xiàn)場規(guī)劃和執(zhí)行，協(xié)調(diào)本單位和醫(yī)療機構(gòu)及SMO的三方合作，促進研究的正常開展；
6.協(xié)調(diào)和處理臨床監(jiān)管意見，與衛(wèi)生監(jiān)管部門良性互動，階段性進行臨床試驗數(shù)據(jù)的分析和解釋；
7.參與研究項目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查、研究報告審核、醫(yī)學(xué)論文撰寫；
8.負責(zé)部門或項目組內(nèi)外部的流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)知識溝通及培訓(xùn)，配合其他部門提供醫(yī)學(xué)專業(yè)建議；
9.單位或上級交辦的其他工作。
任職條件
1.博士學(xué)歷，優(yōu)秀者可放寬至碩士，臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先，或所學(xué)專業(yè)含基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域；
2.充分了解國內(nèi)外多癌種早篩臨床試驗方案設(shè)計和實施路徑。熟悉FDA/NMPA各項相關(guān)指導(dǎo)原則；
3.有臨床研究方案、摘要設(shè)計和撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗（臨床試驗經(jīng)驗包含但不限于：上市前臨床試驗經(jīng)驗或大型隊列研究、IV期臨床試驗、IIT研究、真實世界研究等）；
4.從業(yè)經(jīng)歷中，具有1年以上藥品或醫(yī)療器械領(lǐng)域的臨床試驗經(jīng)驗;
5.有創(chuàng)新IVD注冊臨床試驗經(jīng)驗將優(yōu)先考慮；
6.優(yōu)秀的溝通技能、項目計劃和執(zhí)行能力和現(xiàn)場管理能力。
02IVD開發(fā)工程師
崗位職責(zé)
1.負責(zé)本單位開發(fā)的III類IVD試劑的全程開發(fā)管理：包括臨床前研究（主要原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系、分析性能評估、陽性判斷值和穩(wěn)定性評估），注冊檢驗，以及臨床評價過程中各種試劑性能和穩(wěn)定性相關(guān)的問題攻關(guān)；
2.負責(zé)建立本單位III類IVD試劑相關(guān)質(zhì)量體系，指導(dǎo)編訂新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的各類技術(shù)文檔；
3.負責(zé)申報產(chǎn)品注冊過程中，配套工具：如樣本采集工具、生物樣本保存、核酸提取試劑、核酸提取轉(zhuǎn)化試劑等輔助工具和前序試劑的產(chǎn)品設(shè)計、測試、開發(fā)工作；
4.與注冊管理人員緊密合作，確保開發(fā)過程全程符合醫(yī)療器械法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟IVDR）要求，為產(chǎn)品注冊提供全部技術(shù)支持。與生產(chǎn)管理部門協(xié)作，完成產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的過程，解決量產(chǎn)過程中的工藝問題。與質(zhì)量管理部門合作，建立產(chǎn)品質(zhì)量標準，處理研發(fā)階段的質(zhì)量問題。與臨床應(yīng)用專家密切溝通，洞察臨床需求，定義產(chǎn)品特性，并提供技術(shù)支持。
5.單位或上級交辦的其他工作。
任職條件
1.博士學(xué)歷，優(yōu)秀者可放寬至碩士，或所學(xué)專業(yè)包含分子生物學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、生物醫(yī)學(xué)工程、等相關(guān)領(lǐng)域，在校成績優(yōu)良；
2.至少8年以上IVD行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，具備腫瘤早期篩查、輔助診斷或伴隨診斷III類IVD試劑從0到1實現(xiàn)產(chǎn)品上市的全流程經(jīng)驗，如具備3年以上開發(fā)團隊管理經(jīng)驗更佳；
3.深刻理解某一或多個III類IVD技術(shù)領(lǐng)域從臨床前研究到臨床評價全流程所有技術(shù)問題；
4.善于與內(nèi)外部不同背景的團隊進行有效溝通，化解沖突，推動項目；
5.面對復(fù)雜的技術(shù)和項目管理難題，能冷靜分析，做出果斷決策；能適應(yīng)高強度、快節(jié)奏的工作環(huán)境，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)充滿熱情。
四、人才保障
1、薪酬
提供富有競爭力的薪酬待遇，特別優(yōu)秀人員可采取一人一議方式。
2、福利
按國家規(guī)定繳納社會保險、住房公積金，并同時增設(shè)意外傷害保險、大病給付基金、補充醫(yī)療保險、子女醫(yī)療保險。
3、落戶
對于符合北京市落戶條件的人員，擇優(yōu)協(xié)助申辦北京戶口。
4、住房
提供可選公租房。
5、工作環(huán)境
根據(jù)需要提供充足的科研與辦公空間，配備國際水準的實驗設(shè)備與技術(shù)平臺。
6、職業(yè)發(fā)展通道
提供完善的職業(yè)發(fā)展路徑。
7、其他
帶薪年假、員工食堂、工作班車、節(jié)日福利等。
工作地點：
北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園，昌平實驗室。
應(yīng)聘程序：
有意者請將個人簡歷發(fā)送至cplhr@cpl.ac.cn并抄huchunxu@cpl.ac.cn。郵件主題請標明“XX崗位+姓名＋畢業(yè)院校+最高學(xué)位”。
符合崗位需求的候選人，將受邀參加面試或筆試。
胡老師：18565628518
張老師：15901082030
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