（1）質(zhì)量體系建設(shè)；
（2）依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)等要求，搭建公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行檢查與監(jiān)督研發(fā)過程質(zhì)量管理；
（3）進(jìn)行質(zhì)量先期策劃，制定項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃，研發(fā)各實(shí)際業(yè)務(wù)過程的質(zhì)量管控點(diǎn)，識別確保項(xiàng)目交付質(zhì)量；
（4）推動項(xiàng)目開發(fā)過程中可靠性活動的開展，確保交付產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定、可靠；
（5）對產(chǎn)品的修改過程進(jìn)行監(jiān)控和指導(dǎo)，確保修改過程可控，質(zhì)量可靠；
（6）質(zhì)量管理理論培訓(xùn)；
（7）產(chǎn)品質(zhì)量管理：
（8）負(fù)責(zé)過程質(zhì)量控制制度及相關(guān)文檔的策劃和編寫；
（9）協(xié)助制定零部件及整機(jī)質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，管理和推動供應(yīng)商質(zhì)量管理相關(guān)的工作；
（10）檢測產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)責(zé)對過程中的不合格品和質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤處理，推動并跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施和效果；
（11）編制質(zhì)量器具的相關(guān)使用規(guī)范及檢測方法，申購相關(guān)的質(zhì)量器具，并管理、監(jiān)督其使用；
（12）合格供方數(shù)據(jù)庫建立；
（13）產(chǎn)品注冊；
（14）負(fù)責(zé)國內(nèi)及海外的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、首次注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊工作，并主導(dǎo)食藥監(jiān)的檢查；
（15）與食品藥品監(jiān)督管理局、審評中心等相關(guān)部門對接，提交相關(guān)資料，申報(bào)重大事項(xiàng)、接受飛行檢查等；
（16）負(fù)責(zé)公司內(nèi)部醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)并進(jìn)行相關(guān)考核

（1）理工科專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷；
（2）在醫(yī)療器械有3年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療設(shè)備研發(fā)質(zhì)量管理有所了解；
（3）有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、首次注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
（4）熟悉ISO13485，GMP等質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)；
（5）具有良好的語言表達(dá)及溝通能力、扎實(shí)的文字功底和較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力；
（6）從事過三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作優(yōu)先。