崗位職責(zé)：
①制定并執(zhí)行原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)計(jì)劃，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范及客戶要求開展抽樣檢測(cè)與合格判定
②運(yùn)用SPC、MSA等統(tǒng)計(jì)工具開展過程能力分析與質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控，識(shí)別異常趨勢(shì)并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）落地
③負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)管理及計(jì)量溯源，確保量值準(zhǔn)確、檢測(cè)結(jié)果可追溯、符合ISO/IEC 17025或GMP等體系要求

任職要求：
①理工類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉ISO 9001、IATF 16949、GMP、FDA等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)法規(guī)要求
②掌握至少一類核心檢測(cè)技術(shù)（如尺寸精密測(cè)量、理化分析、微生物檢驗(yàn)、電氣安全測(cè)試等），能獨(dú)立操作常用檢測(cè)儀器（如三坐標(biāo)、GC-MS、HPLC、萬用表、耐壓儀等）
③具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S、高度的質(zhì)量敏感性與獨(dú)立判斷能力，熟練使用Minitab、Excel高級(jí)函數(shù)及控制圖等數(shù)據(jù)分析工具，具備跨部門協(xié)作與問題閉環(huán)推動(dòng)能力

崗位職責(zé)：
1. 開發(fā)針對(duì)中藥制劑中控和放行檢測(cè)方法，并完成方法驗(yàn)證及報(bào)告，包括但不限于HPLC，液質(zhì)聯(lián)用，重金屬，農(nóng)殘，外觀，GMP環(huán)境檢測(cè)等。
2. 完成日常QC檢驗(yàn)任務(wù)和中試放行檢測(cè)。
3. 協(xié)助QC經(jīng)理建立和完善QC實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，管理相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備。
4. 與QA部門配合制定QC方法的SOP，驗(yàn)證方案，放行報(bào)告等文件。
5. 與第三方合作，委托部分分析測(cè)試工作。
6. 協(xié)助管理實(shí)驗(yàn)室，符合ISO/CNAS等國際標(biāo)準(zhǔn)。
7. 研究院安排的其它相關(guān)事情。 任職要求：
招聘資格條件
（一）應(yīng)聘人員應(yīng)符合以下條件：
1.遵守中華人民共和國憲法和法律，廉潔自律；
2.具有招聘崗位所要求的學(xué)歷學(xué)位、專業(yè)技術(shù)資格條件、任職資格；
3.具有良好的思想政治素質(zhì)、品德品行、職業(yè)道德和服務(wù)意識(shí)，并有較強(qiáng)的團(tuán)結(jié)協(xié)作和拼搏奉獻(xiàn)精神；
4.身體健康，心理素質(zhì)良好，能全面履行崗位職責(zé)；
5.具備崗位所需要的其他條件。

崗位要求
1. 中藥化學(xué)、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年及以上QC工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉新版藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3. 擅長個(gè)別分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證和日常檢驗(yàn)，如HPLC，GMP環(huán)境檢測(cè)等，任意一種或幾種。
4. 可在指導(dǎo)下開展其它分析實(shí)驗(yàn)方法，可獨(dú)立操作部分大型分析設(shè)備。
5. 具有符合質(zhì)量體系要求的QC文件撰寫經(jīng)驗(yàn)更佳。

崗位職責(zé)：
（1）質(zhì)量體系建立與維護(hù)：參與建立、實(shí)施和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系；
（2）過程質(zhì)量控制：制定來料、制程 、出貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)劃；進(jìn)行來料、過程和出貨檢驗(yàn)等；
（3）質(zhì)量問題與改進(jìn)：主導(dǎo)或參與不合格品的評(píng)審，處置和根本原因分析；
（4）供應(yīng)商質(zhì)量管理：參與新舊供應(yīng)商的審核與評(píng)估，管理；
（5）新產(chǎn)品質(zhì)量策劃：參與APQP(產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃，制定新項(xiàng)目的質(zhì)量控制計(jì)劃）；
（6）質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：收集、統(tǒng)計(jì)和分析質(zhì)量數(shù)據(jù) 任職要求：
（1）專業(yè)技能：熟悉LED芯片的制造工藝流程，精通ISO 9001、IATF 16949等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，能夠建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體；掌握SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）、FMEA（失效模式與效應(yīng)分析）、MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）等質(zhì)量工具，能夠運(yùn)用數(shù)據(jù)分析解決質(zhì)量問題；
（2）核心素質(zhì)與能力：分析解決問題能力，溝通協(xié)調(diào)能力，原則性與責(zé)任心，注重細(xì)節(jié)與持續(xù)改進(jìn)，抗壓能力強(qiáng)；
（3）經(jīng)驗(yàn)要求：3年及以上相關(guān)行業(yè)（芯片或半導(dǎo)體制造企業(yè)）的質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，有客戶審廠或主導(dǎo)過重要質(zhì)量改善項(xiàng)目者優(yōu)先。

崗位職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)干細(xì)胞及類器官等細(xì)胞生物樣本的質(zhì)量檢測(cè)工作，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
（2）參與或主導(dǎo)開發(fā)、優(yōu)化并驗(yàn)證針對(duì)類器官（如活力、形態(tài)、功能分析）、干細(xì)胞（如多能性、分化潛能、核型分析）及工具細(xì)胞（如特異性標(biāo)記、功能活性、穩(wěn)定性）的專項(xiàng)檢測(cè)方法。
（3）起草、修訂和完善與檢測(cè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及質(zhì)量記錄文件。
（4）嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)程及儀器操作規(guī)程執(zhí)行日常檢驗(yàn)任務(wù)，確保操作合規(guī)、數(shù)據(jù)可追溯。
（5）對(duì)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題或異常結(jié)果進(jìn)行調(diào)查、記錄、跟蹤與處理，參與偏差分析。
（6）協(xié)助建立和完善原材料、中間品及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與放行規(guī)范。
（7）定期對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)分析，形成質(zhì)量趨勢(shì)報(bào)告，并提出改進(jìn)建議。
（8）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器設(shè)備（如流式細(xì)胞儀、PCR儀、酶標(biāo)儀等）的日常維護(hù)、校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理。
（9）參與實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境的定期監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境條件符合要求。
（10）配合完成實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（如LIMS）的數(shù)據(jù)錄入、審核與維護(hù)，確保數(shù)據(jù)完整性。
（11）完成臨時(shí)交辦的其他工作。 任職要求：
（1）細(xì)胞生物學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景，具有豐富的實(shí)驗(yàn)室操作經(jīng)驗(yàn)。
（2）具有2年以上細(xì)胞相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉類器官、干細(xì)胞或工具細(xì)胞的檢測(cè)流程者優(yōu)先。
（3）熟悉GMP、ISO17025等質(zhì)量管理體系，并具備相關(guān)環(huán)境下的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
（4）熟練掌握qPCR、ELISA、流式細(xì)胞術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)、顯微成像、微生物檢測(cè)等常用實(shí)驗(yàn)技術(shù)，具備良好的數(shù)據(jù)分析能力。
（5）具有LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）或類似信息化管理系統(tǒng)（如ISO20387生物樣本庫管理體系相關(guān)系統(tǒng)）運(yùn)行維護(hù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
（6）具有獨(dú)立承擔(dān)方法開發(fā)的能力及經(jīng)驗(yàn)。

崗位職責(zé)：
（1）環(huán)境監(jiān)測(cè)(EM)
①監(jiān)測(cè)計(jì)劃與執(zhí)行：嚴(yán)格執(zhí)行既定的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)關(guān)鍵區(qū)域（如A級(jí)潔凈臺(tái)/隔離器、B級(jí)潔凈區(qū)、關(guān)鍵操作間等）進(jìn)行非活性（懸浮粒子）和活性（沉降菌、浮游菌、表面微生物、人員表面微生物）的日常監(jiān)測(cè)、定期監(jiān)測(cè)及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；
②采樣操作：熟練掌握并規(guī)范使用各類環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備（如粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀、接觸碟、沉降碟等），按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）在指定點(diǎn)位進(jìn)行采樣，確保操作不污染生產(chǎn)環(huán)境；
③結(jié)果跟蹤與趨勢(shì)分析：及時(shí)收集監(jiān)測(cè)樣品，傳遞至微生物實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)行培養(yǎng)。負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的整理及進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；
④文件與記錄：準(zhǔn)確、及時(shí)、完整地填寫所有環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄、臺(tái)賬和報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可追溯。
（2）QC實(shí)驗(yàn)
①無菌檢查：按照《中國藥典》/USP等相關(guān)要求，對(duì)CART細(xì)胞產(chǎn)品、中間品進(jìn)行無菌檢查試驗(yàn)；
②內(nèi)毒素檢測(cè)：使用鱟試劑（LAL）凝膠法或動(dòng)態(tài)濁度法/顯色法，對(duì)CART細(xì)胞產(chǎn)品、工藝用水及關(guān)鍵接觸物料進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)；
③支原體檢查：執(zhí)行顯色法和/或核酸檢測(cè)法（PCR/qPCR）對(duì)CART細(xì)胞產(chǎn)品及生產(chǎn)用細(xì)胞進(jìn)行支原體檢測(cè)；
④其他相關(guān)檢測(cè)：可能包括但不限于快速微生物檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，培養(yǎng)基適用性檢查，菌種鑒定與管理等；
⑤實(shí)驗(yàn)室管理：嚴(yán)格遵守微生物實(shí)驗(yàn)室安全與生物安全管理規(guī)定。
負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)狀態(tài)核查及簡單維護(hù)；
⑥負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基、試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理、配制、貯存與有效期監(jiān)控；
⑦嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室5S管理，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境整潔有序。 任職要求：
（1）教育背景：專科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、制藥工程、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)；
（2）工作經(jīng)驗(yàn)：1-3年以上制藥、生物技術(shù)或醫(yī)療器械行業(yè)GMP環(huán)境下的環(huán)境監(jiān)測(cè)和/或QC微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。有細(xì)胞治療產(chǎn)品、無菌制劑或疫苗生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)與檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
（3）質(zhì)量意識(shí)：具備強(qiáng)烈的質(zhì)量、合規(guī)和數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）意識(shí)；
（4）文件能力：能準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫實(shí)驗(yàn)記錄、設(shè)備使用記錄及撰寫簡單的檢驗(yàn)報(bào)告/偏差報(bào)告；
（5）個(gè)人素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，注重細(xì)節(jié)。具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通能力和執(zhí)行能力。能夠適應(yīng)在潔凈區(qū)和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下穿戴特定防護(hù)服裝工作。具備一定的問題分析和解決能力，能在指導(dǎo)下處理異常情況。能適應(yīng)加班和臨時(shí)性工作任務(wù)。